中药注射液--末路来临

长期以来,对中药注射剂安全性有效性的讨论就没有停止过。

笔者再一次会议上就中药注射液提出两个观点:

1.有没有临床数据

2.按照中成药监管还是按照注射剂监管?

这个两个问题始终无人理会,结果呢?

2013年中药注射剂不良反应报告为12.1万例次,其中严重报告占5.6%。与2012年相比,中药注射剂报告数量增长17.0%,严重报告数量增长22.3%。

2014年,中药注射剂不良反应报告为12.7万例次,其中严重报告占6.7%。与2013年相比,中药注射剂报告数量增长5.3%;严重报告数量增长26.0%。

此外,2015年中药注射剂不良反应报告同样为12.7万例次;不过,其中严重报告比例增加,为9798例次,占7.7%。

(注:上面数据来源于笔者好友法治周末记者 代秀辉整理)

很多人会说,西药注射剂不良反应也很多,但需要知道的是,西药的不良反应基本都明文标注在药品说明里面或者有临床数据可控,而中药注射剂什么都没有。

国家已经充分认识到中药注射剂给民众带来的诸多安全性的问题,于是开始一步步的开始对中药注射剂整改。

第一步:限制使用

2017年2月27日,人社部公布了新版《国家基本医疗保险工伤保险生育保险药品目录(2017年版)》(以下简称《药品目录》),入选中药注射剂49个,其中39个受到不同程度限制,占比高达80%;在受限品种中,有26个限二级以上医疗机构使用,意味着基层医院使用将不予以医保报销。还有部分产品限制适应症和限重症患者,如丹红、康艾、喜炎平等大品种即受到限制。

上面限制的是医保目录的中药注射剂产品,但医保目录之外的中药注射剂并没有限制,这给很多没进入医保目录的中药注射剂产品很大的想象空间。

但真有想象空间么?

第二步:中药注射剂安全再评价

这个话题讨论了20年之久。

为什么?

现在,国家最高权力部门发音:要求对对已上市药品注射剂进行再评价,其中肯定包括中药注射剂。

10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见》(以下简称《意见》)。

据了解,上述《意见》涉及改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药、加强药品医疗器械全生命周期管理等,其中在加强药品医疗器械全生命周期管理板块,药品注射剂再评价引起了业内的关注。

“开展药品注射剂再评价。根据药品科学进步情况,对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5年至10年左右时间基本完成。”《意见》中提及。

国家食品药品监督管理总局副局长吴浈已经明确表态“对中药注射剂安全要进行再评价,这个再评价的方案我们已经初步形成,但是现在还在业内讨论,近期可能会征求意见。”

中国开始了仿制药一致性评价后,已经积累了很多药品再评价监管经验,这将导致对中药注射剂的安全再评价会步步推进。

笔者史立臣预估,通过安全再评价的中药注射剂可能是现有文号的10%~20%.

中信证券统计:国家食药总局数据库中药注射液批准文号总计有941条,涉及的总品种数140多个。也就是说,最终能剩下的中药注射剂品种不会超过30个。

第三步:卡死中药注射剂的申报路径

中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见》同时提出,将对注射剂严格药品注射剂审评审批。“严格控制口服制剂改注射制剂,口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂,肌肉注射制剂能够满足临床需求的,不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请,无明显临床优势的不予批准。

限用、安全再评价、严格审批,三板斧,斧斧见血,根本就没给不安全的中药注射剂留有活路。

那么,现在大量的中药注射剂企业怎么办?

很多人说转型口服制剂。

笔者史立臣认为这个是馊主意,诸位可以去看一下,对应的中药注射剂配方,是不是早就有很多的中成药

中药注射剂怎么转?

冲进中成药红海竞争

诸位还是多考虑些出路吧。

  • 本文作者:史立臣,第三方医药服务体系麦斯康莱(公众号maxcolla)创始人。
声明:本文观点仅代表作者观点,不代表MBA智库立场。
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