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药品生产企业（drug manufacturing enterprise） 药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 开办药品生产企业的审批程序及药品生产资格的规定。 具有依法经资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。