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上市药品是指经国务院药品监督管理部门审查批准,并发给药品生产(或试生产)批准文号或者进口药品注册证书的药品。 无论是制药企业还是管理部门,都应该独立地对上市药品定期进行利益一风险评价,并据此制定相应管理措施。以下是可供选择的管理措施。 1.维持不变或观察等待 对所出现的安全性信号经进一步分析、评价,未发现明确的证据,则不必对该产品采取任何新的管理措施。如果虽发现一定证据,但对其是否对产品的利益一风险平衡构成改变还缺乏充分的资料,可暂不采取管理行为,生产企业继续对该产品的使用情况进行监测,以获得进一步资料。