仿制药品

仿制药品(Generic Drugs)
　　仿制药品是指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。
　　一、仿制药品生产管理
　　国家鼓励创新和技术进步，控制仿制药品的审批，通过发布信息进行引导：①申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产许可证》、《药品GMP证书》的企业或车间。②对已满足临床需求的品种，可暂停仿制申请的受理和审批。但使成本明显降低或质量显著提高的企业，经国家药品监督管理局审核同意后仍可申请仿制。③仿制药品的质量不得低于被仿制药品，使用说明书等应与被仿制药品保持一致。④对已有国家标准且不在新药保护期内的化学药品，凡工艺进行重大改变的，应按仿制药品申报。⑤申请仿制麻醉药品、精神药品、戒毒药品及放射性药品，除国家法规另有规定外，按本办法执行。